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       8月24日，上海食藥監局公布《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（簡稱“征求意見稿”，下同），作為全國第一個要求醫藥代表信息備案的醫改省份而備受業界所關注。

  該征求意見稿的公布，意味著醫藥代表備案制即將要全國推開，行業應及早布局應對。

  變革一 醫藥代表不再負責銷售職能

  根據上海的征求意見稿定義，醫藥代表是指代表藥品生產企業從事藥品相關信息傳遞、溝通、反饋的專業人員，進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業人員亦屬于此范疇。

  此外，醫藥代表工作內容為負責制定藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫務人員傳遞藥品相關信息，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。

  醫藥代表不再承擔銷售職能已在國家多個政策文件有提及，上海的征求意見稿再次重申已是意料中事。

  醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動將根據上海市衛計委的有關接待管理規定進行。根據2017年8月17日上海市衛計委發布的《關于加強醫藥產品回扣治理制度建設的意見》，在加強醫療機構醫藥生產經營企業接待管理、規范醫藥代表行為方面，要求按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執行醫療機構內部接待醫藥代表流程；并加強內部巡查制度，加強技防監控，在規定時間、地點以外發現醫藥代表及時勸離。

  變革二 醫藥代表的管理主體落在制藥企業

  令業界反響最大的是，“本市醫藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產企業負責審核、錄入，并對所登記信息的真實性負責”。從字面意思解讀，醫藥代表只屬于醫藥工業企業、進口藥品總代理商和上市許可持有人，而銷售經營企業、代理商和CSO（Contract Sales Organization，合同銷售組織）被排斥在備案主體外外。

  那么，銷售經營企業、代理商和CSO的醫藥代表就不需要備案了嗎？

  制藥企業將產品權益或產品代理給銷售經營企業、代理商和CSO，這些機構下的醫藥代表必須以制藥企業的名義備案。

  醫藥代表登記的事項，包括醫藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業年數、聯系電話，以及所屬藥品生產企業的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。醫藥代表登記信息，除身份證號與聯系電話外，其他可通過網站向社會公開。

  一般來說，銷售經營企業、代理商和CSO下的代表都不僅僅負責一家制藥企業的產品。備案制實施后，每個代表負責過什么產品的信息基本都公開化。這對直營團隊有兼職行為的代表影響最大，這些代表以往偷偷掛靠在銷售經營企業、代理商和CSO下負責別的企業的產品，信息被公開后，部分醫藥代表的灰色收入將減少。

  值得注意的是，上海還準備采取“連坐制”：對于存在不良記錄的醫藥代表將被注銷登記號；藥品生產企業存在不良記錄或醫藥代表所屬企業一年內有5人及以上存在不良記錄的，將被注銷該企業所有醫藥代表的信息。

   “連坐制”讓代理制的生產企業的營銷風險大大增加。生產企業擔憂，有可能被CSO公司的醫藥代表拖累（假如其負責別公司的產品時不合規）。而醫藥代表也擔心，即便自己負責的產品是合規的，卻會因別的產品組不合規而被連坐。畢竟目前大多數企業對于“合規”只停留在概念層面，而并沒有真正建立起對應的可執行落地的管理制度。

   “合規”將迫使以往采取代理制的國內生產企業建立內控醫藥代表的管理標準，而不是像以前那樣將市場交給代理商后就免責了。

  以往，生產企業不承擔代理商商業賄賂行為的管理責任：生產企業只負責把銷售費用給代理商，而對于代理商拿到銷售費用后所做的商業賄賂行為，生產企業基本切割得一干二凈。

  上海的制度一旦實施，生產企業將要建立醫藥代表管理制度，并要花費相關的管理成本加強對醫藥代表的管理。筆者認為，這也就是上海為何堅持生產企業要做備案主體的一個主要原因。

  合規之后，企業要想在競爭中獲得先機，必須提高醫藥代表的投入產出率，也就是提升醫藥代表在每一次合規拜訪中的溝通效率和產品推廣效率。預計溝通效率高且轉化銷售率高的醫藥代表在短期內將成為“香餑餑”。

  變革三 醫藥代表的職責以學術推廣為主（參考日本CSO）

  日本CSO的工作主要是承接產品的營銷策劃，根據策劃內容招募合適的醫藥代表，并根據相關指標培訓及考核醫藥代表。醫藥代表同時承接藥品生產企業和CSO的同步管理。

  國內的醫藥代表終于跟隨全球大勢而不再負責醫藥銷售工作，改為負責藥品學術推廣工作。在此，可以參考醫藥代表在日本CSO組織考核醫藥代表的5個主要工作，來預測商業賄賂的監管從嚴之下我國醫藥代表的工作職責演變。

  日本CSO組織考核醫藥代表的主要工作

  1.提供最新醫學文獻和其他附加服務；

  2.收集病例報告；

  3.組織學術推廣，學術推廣資料的管理支持；

  4.及時提供準確的產品信息、產品相關熱門話題、學術會議亮點；

  5.醫生客戶拜訪，提供有效的溝通策略，并且有嚴格的拜訪規則。

  日本CSO組織企業和藥品企業定期要對醫藥代表開展定期或不定期的培訓，本次上海的征求意見也有相關的要求。預計醫藥代表相關培訓的黃金年代將正式來臨，主要客戶為新建的CSO和各類藥品代理公司。

  變革四 拜訪被限制，合規年代營銷費用將越來越透明

  若醫藥代表不能私下接觸醫生的規定嚴格實施，藥品生產廠家或全國型CSO企業醫學市場部就將整體規劃醫生教育渠道，區域性CSO更多是輔助執行區域行動指標。藥品營銷進入了“拼醫生教育渠道”時代。

  目前合規的醫生教育渠道主要是醫學會和醫師協會這樣的組織，這些組織的費用都是公開透明的。隨著“兩票制+營改增”對企業內部稅務監控從嚴，市場推廣費用越來越透明意味著醫藥代表套費用代金銷售難度也增加。這也意味著國內企業的藥品利潤空間也越來越透明，藥品的價格虛高部分將被“擠掉”，商業賄賂之路基本被堵死。

  藥品企業所花在CSO的費用將有可能如日本那樣，變成純服務型。例如文獻代查，為醫生提供產品相關的最新醫學文獻服務；收集病例報告服務，并附帶提醒和輔助病例撰寫的服務；組織學術推廣會議服務；根據區域性的醫生認知不同，設計對應的學術推廣資料服務等。對醫藥代表的管理從結果導向變為過程管理，這意味著對醫藥代表的整體績效考核制度也要大幅度改變。