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  按照《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》第十八條的規(guī)定，“對于轉讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當提出審核意見”。藥品批準文號是國家藥品監(jiān)督管理部門準許企業(yè)生產(chǎn)的合法標志，雖然本身不具有財產(chǎn)價值，然而生產(chǎn)企業(yè)給所在地帶來的營業(yè)收入和稅收常常會引起地方保護。地方保護政策下，轉讓方的省局往往不愿意放行。

  因此，“不再要求轉出省食品藥品監(jiān)管部門出具審核意見”，這意味著企業(yè)需要花費在與政府部門溝通的成本降低了，這使得藥品技術轉讓的流通有望市場化。

  一方面，這會增加市場上藥品技術轉讓的項目數(shù)量，但是，經(jīng)過一致性評價的大浪淘沙和近幾年的項目篩選后，剩下的好項目已經(jīng)不多。以化學藥品為例，作為生產(chǎn)場地變更前后質量對比的參比藥品，新藥應采用變更前生產(chǎn)的藥品，仿制藥應采用原研藥品，需關注生產(chǎn)場地變更后生產(chǎn)的產(chǎn)品與參比藥品臨床是否等效。這意味著化學藥仿制藥必須要過一致性評價才能成功完成生產(chǎn)場地變更，這又提高了項目的門檻，符合標準的好項目非常少且一般不會輕易轉讓。

       另一方面，企業(yè)選擇項目更關注項目本身的價值，“搶項目”全憑受讓方的本事，要么項目價格比較吸引，要么就是轉讓方保留一定項目權益后能為項目帶來更好的未來。

   “取消了藥品生產(chǎn)技術轉讓雙方的控股關系”

  利好  生產(chǎn)場地資質好的技術轉讓

  《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》規(guī)定，未取得《新藥證書》的品種申請藥品生產(chǎn)技術轉讓，“轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司”。此外，《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》（國食藥監(jiān)注[2013]38號）中，“兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50%以上股權或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進行藥品技術轉讓”，也對藥品生產(chǎn)技術轉讓雙方的控股關系有所要求。

  而上市許可持有人制度實施后，更提倡藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品生產(chǎn)場地變更的責任主體，不再強調藥品生產(chǎn)技術轉讓雙方的控股關系。因此，取消了藥品生產(chǎn)技術轉讓雙方的控股關系，突出藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任，將倒逼藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)重視對生產(chǎn)場地變更開展規(guī)范研究。

   “不再區(qū)分新藥技術轉讓與生產(chǎn)技術轉讓，而是統(tǒng)一表述為‘藥品的生產(chǎn)技術轉讓’”

  利好  回歸項目本身價值

  《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》區(qū)分新藥技術轉讓與生產(chǎn)技術轉讓，對后者更多是藥品生產(chǎn)技術轉讓雙方的控股關系的限制。取消了控股要求，也就無需區(qū)分新藥技術轉讓與生產(chǎn)技術轉讓。此外，從2017年10月23日發(fā)布的《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》花臉稿中，刪去了“完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書”，這意味著2017年10月以后獲批的新藥不再發(fā)新藥證書了。

  2016年化學藥品注冊分類改革后，新3類的首仿藥不再屬于新藥。不再區(qū)分新藥技術轉讓與生產(chǎn)技術轉讓統(tǒng)一標準管理后，新3類和通過一致性評價的化學藥仿制藥也和新藥享有同等待遇。受讓方選擇項目時將降低對新藥證書的關注權重，回歸到的項目投資價值。

   “根據(jù)藥品生產(chǎn)場地變更的不同風險級別采取分級管理的模式，建立分級審評機制”

  利好  資料完整度高的項目

  微小變更可以自行實施，由上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)在向CFDA藥品審評中心提交的年度報告中予以報告；中度變更在藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)提交補充申請后，CFDA藥品審評中心在規(guī)定期限內(nèi)未予否定或質疑的，可以實施；重大變更需要經(jīng)CFDA藥品審評中心審評批準后方可實施。

  這將要求藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)對項目做完整的設計和研究計劃，以往注冊數(shù)據(jù)不完整（特別是工藝數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)不完整）的項目轉讓價值將大打折扣。鑒于變更前后藥品質量對比研究，包括一系列質量分析比較試驗，必要時還包括非臨床研究和臨床試驗數(shù)據(jù)，技術轉讓風險與時間成本和申報注冊風險與時間成本基本一致，企業(yè)購買資料不完整的項目補資料的成本，可能還高于企業(yè)研發(fā)注冊申報時，數(shù)據(jù)不完整的項目甚至將不具備交易價值。

   “合理簡化集團內(nèi)轉移品種的審批程序”

  利好  降低生產(chǎn)成本

  集團內(nèi)除生物制品外，藥品生產(chǎn)場地變更屬于中度變更，且變更前后質量保證體系基本一致，生產(chǎn)設備、標準操作規(guī)程（SOP）、人員具有的生產(chǎn)操作經(jīng)驗等均保持不變，變更后的藥品生產(chǎn)場地符合GMP要求，藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在向CFDA藥品審評中心申報補充申請后，即可實施該類變更。

  這將促進集團內(nèi)同類劑型的產(chǎn)品整合生產(chǎn)線，降低生產(chǎn)成本。